El Centro Estatal de Control de Medicamentos, Equipos y Productos Sanitarios (CECMED) decidió hoy aprobar la Autorización de Uso de Emergencia (EUE) de la vacuna cubana Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto de Vacunas Finlay (IFV), extender su indicación a la población pediátrica en recuperación de COVID-19 con dos meses o más de alta hospitalaria o domiciliaria, para que la vacuna pueda ser administrada a todos los pacientes convalecientes a partir de los dos años, de acuerdo con lo establecido en la normativa y disposiciones vigentes, una vez que se haya demostrado que cumple con los requisitos en materia de calidad, seguridad e inmunogenicidad para esta población.
Esta aprobación se basa en los resultados parciales de un ensayo clínico de fase I / II con Soberana Plus en niños y adolescentes en recuperación de COVID-19 que ha demostrado que la administración de una dosis única es segura y ha contribuido a los elementos del beneficio potencial en términos inmunológicos contra el riesgo potencial de reinfección con SARS-CoV-2.
El CECMED realizó inspecciones en los sitios donde se llevó a cabo el ensayo clínico, verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo.
(Tomado de Cubadebate)
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